
2026年4月8日,FDA向辉瑞(Pfizer)发出一封无标题警告函(UntitledLetter),原因是其抗癌药物本妥昔单抗(Adcetris)在社媒上的视频告白存在误导性宣传。

该监管函相等点名辉瑞在Facebook上发布的一系列告白,称其涉嫌违犯管控药品告白的《联邦食物、药品和化妆品法案》。
Adcetris是辉瑞2023年以430亿好意思元收购Seagen公司时得回的抗癌药。监管机构表示,中枢问题是辉瑞未列明该药物获批的具体顺应症:仅表示Adcetris可用于T细胞淋巴瘤或“某些未经缓助的CD30抒发外周T细胞淋巴瘤”,表述不够具体,而官方获批文本明确列出了适应条款的具体疾病亚型。
函件还指出,告白具有误导性还因其遗漏了Adcetris的风险信息,包括:“严重感染、契机性感染、严重皮肤响应及高血糖关联警示与防卫事项中说起的致死性结局。”这些派遣媒体视频还未露馅Adcetris的已知禁忌症,开云体育(中国)官方网站包括与博来霉素(bleomycin)联用会激勉肺毒性。
辉瑞发言东谈主在邮件中表示:“咱们已收到FDA对于Adcetris面向销耗者的Facebook告白的函件。公司坚合手负背负宣传与合规运营,高度宠爱关联问题,将在循序时限内回话FDA。”
这不是辉瑞第一次因为宣传欠妥收到警告,2025年9月初,开云辉瑞就收到FDA无标题函,其时处方药实行办公室(OPDP)质疑其溃疡性结肠炎药物Velsipity(伊曲莫德/etrasimod)的宣传。
FDA其时指出,告白中出现魔幻生物经缓助后鼎新的画面,夸大了药物疗效;同期月旦画面在音频播报中枢信息时过于花哨,漫衍防卫力并组成误导。FDA后续发布了案函,表示辉瑞已整改关联问题。
对医药营销东谈主员而言,处方药实行办公室(OPDP)的监管函极具参考价值,因其标识着监管机构对实行界限的魄力变化——尤其在Facebook等派遣平台,相较于电视告白,顺应症明显度与风险露馅更难规律呈现。
本年2月底开云app,诺和诺德曾经收到肖似监管函——因其Ozempic(司好意思格鲁肽)的电视告白涉嫌违章宣传。FDA指出,涉事告白存在宣传表述问题及欠妥表示,夸大了Ozempic的疗效。
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